Kolesterol hapı Lipfendra onaylanmış.
FDA'dan kolesterol tedavisinde alternatif: Günlük kullanılan inhibitör hapına onay
abd gıda ve i̇laç dairesi (fda), ldl kolesterolünü düşürmeye yönelik yeni bir ilaç olan lipfendra'nın (enlicitide) kullanımına onay verdi.
abd gıda ve i̇laç dairesi (fda), ldl kolesterolünü düşürmeye yönelik yeni bir ilaç olan lipfendra'nın (enlicitide) kullanımına onay verdi.
Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), “kötü” LDL kolesterolünü düşürmek için geliştirilen ilk günlük PCSK9 inhibitörü hapını onayladı. Lipfendra (enlicitide) adlı ilacın, enjeksiyon gerektiren mevcut tedavilere alternatif sunması bekleniyor.
Bu onayla birlikte, daha önce yalnızca enjeksiyon şeklinde uygulanabilen PCSK9 inhibitörleri ilk kez günlük kullanılan bir tablet formuyla hastaların kullanımına sunulmuş oldu.
Kolesterol tedavisinde uzun yıllardır ilk seçenek olarak kullanılan statinler, bazı yüksek riskli hastalarda yeterli etki göstermeyebiliyor ya da yan etkiler nedeniyle kullanılamayabiliyor.
Lipfendra ise karaciğerde bulunan ve LDL kolesterolün kandan temizlenmesini engelleyen PCSK9 adlı proteini hedef alarak çalışıyor. İlacın bu mekanizma sayesinde kandaki LDL kolesterol düzeyini önemli ölçüde azalttığı belirtiliyor.
Klinik çalışmalarda LDL kolesterolünde yaklaşık yüzde 60 düşüş
FDA onayına temel oluşturan klinik çalışmalarda, Lipfendra’nın LDL kolesterol seviyelerini yaklaşık yüzde 60 oranında düşürdüğü bildirildi.
Çalışmalarda ilacı kullanan kişilerde görülen yan etkilerin ise plasebo grubuna benzer düzeyde olduğu aktarıldı.
Verilere göre ilaç, tedavi görmeyen yetişkinlerde yaklaşık 100 mg/dL düzeyinde seyreden LDL kolesterolünü 50-60 mg/dL aralığına kadar düşürebiliyor.
Enjeksiyon tedavilerine alternatif olması bekleniyor
PCSK9 inhibitörleri bugüne kadar yalnızca enjeksiyon şeklinde uygulanıyordu. Günlük kullanılan tablet formunun, tedaviye erişimi kolaylaştırması ve hastaların ilaç kullanımına uyumunu artırması bekleniyor.
Kardiyoloji uzmanları, enjeksiyon yerine ağızdan alınan bir ilacın özellikle yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalar için önemli bir alternatif oluşturabileceğini değerlendiriyor.
Haberde yer alan bilgilere göre Lipfendra’nın aylık fiyatı yaklaşık 315 dolar olarak açıklandı.
Bu rakamın, aylık maliyeti çoğu zaman 600 doların üzerine çıkan enjeksiyon tedavilerine kıyasla daha düşük olduğu belirtiliyor.
Uzmanlar, ilacın daha kolay uygulanabilir olması ve görece daha düşük maliyetinin, daha fazla hastanın kolesterol tedavisine erişmesini sağlayabileceğini, bununla birlikte ilacın mutlaka doktor kontrolünde kullanılması gerektiğini ifade ediyor.